截止日先看结论：审评改革已启动，经营牌照仍按原有制度核对
对拟在香港经营药物业务的企业，2026年的重点是分清两条线：产品能否获注册，以及企业能否在获批处所合法批发或零售。前者正进入新的审评改革阶段；后者仍须按《药剂业及毒药条例》（第138章）及相应指引办理。香港政府于2026年3月31日开始分阶段实施新药“第一层审批”；10月15日的官方公告仍表述“香港药物及医疗器械监督管理中心”将于2026年内成立，故截至本文日期不应把该中心写成已经全面运作的既成制度。[1]
准备项目时，可先用本站的药牌服务范围梳理产品、交易模式、处所和人员资料；不要因听到“加快审评”便倒推为批发商牌照或药房处所注册可省略。
2026年已实施的产品注册变化：第一层审批与限定优先审评
“第一层审批”首阶段的范围并非所有产品一并开放。药物办公室说明，现阶段涵盖含有已在香港注册化学元素药物的延伸应用，例如新适应症、新剂量、新用法用量和新剂型。它是新药注册审评路线的分阶段改革，不是批发或零售经营许可。[2] 2026年3月31日公告亦说明，第一层审批以独立评估支持新药注册，并以2030年全面涵盖药剂制品为目标；这是路线目标，不能写成所有类别已经全面实施。[3]
“1+”机制仍是另一条产品注册途径。它自2023年11月实施，2024年11月扩展至所有新药；申请人如具符合要求的本地临床数据并获本地专家认可，可按机制提交一个而非两个非本地参考药物监管机构的注册证明。[1] 此外，医院管理局于2026年6月8日启用引进创新药物及医疗器械办公室。其推荐的新药可走优先审评，首阶段先覆盖抗癌药，审评时限由“1+”最多150个工作天缩短至不多于100个工作天。该安排有推荐、品类和路径限制，并非所有“1+”申请、普通贸易产品或一般药牌申请均适用。[4]
西药批发与药房：没有“普通药牌快速必批”政策
西药批发商牌照（Wholesale Dealer Licence，WDL）仍是从事毒药及／或药剂制品批发、以及相关进出口业务须逐项核对的经营许可。最新已见的WDL新申请官方指引为2026年9月版本，重点仍包括获批的毒药及药剂制品负责人（PIC）、业务与处所资料、适当储存和分销控制，以及与药剂制品业务相配套的GDP准备。[5]
拟做本地供货、转口或进口的企业，应从西药批发商牌照核对页逐项准备，而不是把产品审评新安排当作WDL获批依据。抗生素、危险药物等受控品类还可能涉及额外许可或牌照，须按实际产品和交易模式另查。
药房则是获授权毒药销售商（ASP）的处所注册路径。药物办公室说明，第一、二类药物在药房销售时须按注册药剂师监督规则处理；药房、药行与批发商是不同供应链角色。[6] 因此，第一层审批、“1+”或优先审评都不替代处所注册、现场检查、注册药剂师安排或日常营运控制。
产品注册与经营许可：把两张清单分开管理
对西药，药剂制品原则上须先获药剂业及毒药管理局注册，方可在香港销售或分销；经营者同时还要按其业务环节持有相应牌照。[6] 换言之，产品走“1+”或第一层审批并不授予WDL、ASP或其他经营资格；反过来，已有经营牌照也不替代产品注册。
实际执行宜建立两张持续更新的清单。第一张以每个SKU为单位，记录产品类别、注册状态、标签与适用贮存条件，以及是否涉及抗生素、危险药物或进出口许可。第二张以经营实体及处所为单位，记录牌照、PIC／注册药剂师安排、获批处所与仓储、温湿度监测、回收及变更审批。可在持续合规核对页把这两类记录与实际进货、储存、分销和零售流程对应，避免以一项文件覆盖另一项义务。
中成药业务仍在第549章的独立轨道
中药材零售或批发、中成药批发及中成药制造，属于《中医药条例》（第549章）下的中药商发牌制度；中成药产品注册又是另一项制度。中医药规管办公室明确指出，任何人不得销售、进口或管有未注册中成药，并另对标签和说明书设有规定。[7]
所以，“1+”、第一层审批和西药WDL指引不能作为中成药批发商牌照或中成药注册的捷径。拟经营中成药的企业，应以产品定义、贸易商类别、营运处所、独立仓库（如有）和第549章下的产品注册状态为起点；可先查阅本站的中成药牌照说明，再以中医药管理委员会的当期表格和书面要求为准。
申请前及持续经营的六项务实核对
第一，确认每项拟经营产品究竟是西药药剂制品、中成药，还是另有受控属性。第二，先定交易模式：本地批发、进口、出口、药房零售或中成药批发，所对应的牌照并不相同。第三，把产品注册路径与经营牌照路径分开排期，产品审评中的任何进度都不应先行转化为销售或分销安排。
第四，为WDL预备可被核查的GDP资料，包括人员职责、供应商与客户控制、贮存及温湿度记录、偏差处理与回收机制；具体条件应回到产品标签、官方指引和获批处所安排。第五，药房应把注册药剂师当值、受管制药物销售和处所控制纳入日常管理，而非只在递表时补文件。第六，如公司结构、董事、PIC、处所、仓储或业务范围拟变更，应在实施前判断是否触发批准或书面通知；不要以产品注册改革推定变更手续被豁免。
如需按拟营产品和业务模式整理文件清单，可经联系唐上永（唐生）预约初步合规沟通。个案是否符合申请条件，仍须由主管机关按当期文件和事实审理。
常见问题、官方原文与免责声明
“1+”或第一层审批会让WDL或药房自动较快获批吗？
不会。两者是产品注册审评安排；WDL和ASP处所注册分别是经营者及处所的许可制度。企业仍须满足适用的人员、处所、储存、分销或药剂师监督要求。[1] [6]
产品已在香港注册，是否就可立即批发或在药房销售？
不可以只凭产品注册推定可以经营。产品注册解决的是产品的安全、效能和质量审评；销售、分销、批发或零售还须由合适的持牌实体在获批条件下进行。[6]
中成药是否可采用“1+”或第一层审批替代第549章手续？
不可以。中成药适用《中医药条例》（第549章）的中药商牌照及中成药注册制度；应按中医药规管办公室的现行要求核对。[7]