药剂制品制造商牌照（Licence for Manufacturer）

主体、人员与地点须分别核对

申请主体与资本

应以官方申请表和个案实际经营架构核对申请主体资料。网站不设统一最低注册资本或资金数额的断言；资金、业务持续性和文件要求以当期官方清单及审理意见为准。

股东、董事、负责人及专业人员

制造须由注册药剂师或管理局批准人士制造或监督；至少须有一名获授权人负责每批产品按GMP制造、检查并与注册资料一致。获授权人、生产主管、质量控制主管和监督生产的药剂师等角色，均须分别准备资格、专业资格和经验资料。

股东、董事、PIC／负责人、注册药剂师或其他关键岗位并不是同一个概念，应分别按牌照类别和实际职责准备资料。涉及公司控制权、董事、负责人或专业人员调整时，不以任何自行推定的百分比阈值处理，应在交易或变更前向监管机关取得书面指示。

处所与存储

处所须适合制造、检测和发运，具充分卫生控制并符合GMP。图纸应列房间名称、编号、尺寸和面积、人物流、设备布局，以及公用系统调试／确认资料；官方没有公布适用于所有制造商的统一最低面积或温湿度。

资料准备清单

• 适用主体的商业登记／公司／独资／合伙文件
• 营业登记证明、租约或处所使用权文件
• 详细平面图、人物料流、设备布局和公用系统确认资料
• 获授权人、生产主管、质量控制主管及其他关键人员资料
• 质量体系、GMP文件、生产和检验安排
• 当期官方申请表、清单及牌前检查准备资料

推进方式

西药项目的服务时序通常以政府受理后约10–12个月作沟通参考；中药项目通常以受理后约3–4个多月作沟通参考。两者均非监管机关承诺，个案补件、现场条件和审查安排会影响实际时间。

收费、续期与后续维护

官方收费：递交申请时不收费；获发药剂制品制造商牌照时的订明费用为 HK$2,680（按DO 05/2025指引及官方FAQ）。

期限／续期：牌照一年有效，可按年续期。官方已核实资料不应将HK$2,680直接写为一般制造商续期费。公司名称、地址、人员或处所等业务变化应通知；关键人员及制造处所变动可能须事先批准。

持续维护关注实际经营证据：人员授权与培训、场地与设备、采购及供应商审查、储存与温湿度（如适用）、批次追溯、投诉、召回、偏差、内部检查及变更台账。实际续期和变更手续以当期监管通知为准。